rincian perusahaan

  • Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

  •  [Hunan,China]
  • Jenis usaha:Pabrikan
  • Main Mark: Afrika , Amerika , Asia , Karibia , Eropa Timur , Eropa , Timur Tengah , Eropa Utara , Oceania , Pasar lainnya , Eropa Barat , Di seluruh dunia
  • eksportir:31% - 40%
  • karts:ISO13485, CE, GMP, ISO9001, Test Report
  • deskripsi:Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection,Ultrasond Contrast Injection,Kontras Doppler Ultrasonografi Injeksi
Keranjang permintaan (0)

Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection,Ultrasond Contrast Injection,Kontras Doppler Ultrasonografi Injeksi

Beranda > Produk > Ultrasonografi Kontras Injeksi > Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

Berbagi ke:  
    Jenis pembayaran: T/T,Paypal,Western Union
    Incoterm: FOB,CFR,CIF

Info dasar

Mengetik: Reagen Diagnostik Biologis

Aplikasi: Untuk Pencegahan

Bentuk: Cair

Inside Packing: Bottle

Additional Info

Kemasan: karton

Merek: RunKun

Transportasi: Ocean

Tempat asal: Cina

Pelabuhan: ShangHai

Deskripsi Produk

Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

Nilai klinis

Agen kontras ultrasound (UCA) memainkan peran penting dalam diagnosis klinis, pengobatan dan penelitian klinis. Agen kontras ekokardiografi yang disetujui secara internasional digunakan untuk indikasi klinis yang sama: pasien dengan opasitas pembesaran ventrikel kiri (LVO) yang lemah dan delokalisasi batas endokard ventrikel kiri (EBD) pada ekokardiografi rutin di keadaan istirahat.

Pedoman American Society of Echocardiography (ASE) merekomendasikan: jika kualitas pencitraan jantung kurang baik dalam setidaknya dua dari enam tahap, kontras ultrasonik harus diterapkan untuk meningkatkan kualitas gambar.

Penerapan zat kontras pada LVO meningkatkan kemungkinan, akurasi dan pengulangan penilaian ekokardiografi kualitatif dan kuantitatif struktur ventrikel kiri dan fungsinya pada keadaan istirahat, atau selama latihan atau tekanan farmakologis, sehingga memudahkan diagnosis atau penilaian ruang intrakardiak yang menempati lesi. , seperti tumor dan trombus. Sementara itu, meningkatkan visibilitas ventrikel kanan dan bejana besar dan memperkuat sinyal Doppler yang digunakan untuk menilai fungsi katup. UCA juga dapat digunakan untuk studi ekokardiografi di ruang gawat darurat, unit perawatan intensif, ruang kateterisasi jantung dan ruang operasi. Penerapan agen kontras yang efektif dalam ekokardiografi akan mengoptimalkan dan memperbaiki efektivitas biaya pemeriksaan dan dapat membantu memperbaiki hasil klinis.

Dalam beberapa tahun terakhir, kemajuan besar telah dicapai dalam penerapan Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection untuk nilai blushard miokard dan ultrasonografi organ parenkim, seperti hati, ginjal, kelenjar susu dan kelenjar pankreas. Dokter telah menetapkan satu set metode lengkap untuk mengidentifikasi secara kualitatif berbagai massa pada organ parenkim dengan Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection.

Penilaian akurat gerak dinding ventrikel dan rasio ketebalan dinding;
Pengukuran fraksi ejeksi ventrikel kanan yang benar;
Diagnosis yang jelas dari kardiomiopati hipertrofik apikal;
Diagnosis yang jelas dari trombus mural intracardiac;

Evaluasi real-time potensial dari nilai perfusi miokard;

Hasil Klinis

Eksperimen klinis di tujuh rumah sakit, termasuk Rumah Sakit Zhongshan di bawah Universitas Fudan, Rumah Sakit Rui Jin di bawah Sekolah Kedokteran Universitas Jiao Tong Shanghai, Rumah Sakit Changhai di Shanghai, Rumah Sakit Umum PLA China, Rumah Sakit China Barat di Universitas Sichuan, Rumah Sakit Qilu di Universitas Shandong dan Beijing Chao -Yang Hospital, membuktikan bahwa 98,6% kualitas pencitraan intima telah ditingkatkan dan identifikasi batas endokard ventrikel kiri telah meningkat secara signifikan. Sementara itu, penerapan Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection tidak mempengaruhi fungsi hati atau ginjal, atau hasil pemeriksaan rutin darah dan urin dan hasil elektrokardiogram (EKG). Oleh karena itu, ini adalah agen kontras ultrasound jantung yang aman dan efektif, cocok untuk pasien dengan kualitas imaging yang buruk dalam ekokardiografi rutin, dan dapat dipromosikan untuk penggunaan klinis yang ekstensif.

[Nama]

Nama generik: Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

[Komposisi] Bahan Utama: 1% mikrosfer perfluoropropan-albumin. Eksipien: 0,9% injeksi natrium klorida.

[Description] Lapisan bawah adalah cairan transparan tanpa benda asing, kekeruhan atau sedimentasi. Lapisan atas adalah mikrosfer putih. Bahkan menjadi buram, suspensi putih setelah dicampur.

[Indikasi] Pasien dengan kualitas pencitraan yang buruk dalam ekokardiografi rutin; perbaikan identifikasi batas endokard ventrikel kiri; peningkatan efek pencitraan, tingkat deteksi lesi dan akurasi karakterisasi lesi pada organ parenkim, seperti hati, ginjal dan kelenjar susu.

[Spesifikasi] 3ml / botol.

[Penggunaan dan dosis] Injeksi intravena perifer; Dosis dianjurkan: 0,01ml / kg setiap suntikan.

1. Persiapan: periksalah paket untuk memastikannya sesuai standar, campurkan obat secara merata tanpa mengocoknya dengan keras untuk menghindari pecahnya mikrosfer atau busa. Untuk menjaga tekanan konstan agar tidak pecah, masukkan jarum lain ke steker karet untuk menyambung ke udara luar sambil mengeluarkan larutan, lalu ekstrak suspensi ke dalam semprit.
2. Injeksi: Pasien harus berada di posisi kiri telentang (untuk kenyamanan ekokardiografi). Suntikkan jarum suntik tee bersama ke dalam vena tangan atau median cubital vein dari ekstremitas kanan atas. Ekstrak injeksi natrium klorida 10ml 0,9% dengan semprotan 10ml dan sambungkan ke salah satu ujung jarum. Ekstrak Injeksi Perfluoropropane-Albumin Microsphere yang terguncang dengan semprotan 1ml atau 2ml dan hubungkan ke ujung jarum lainnya. Mulailah dengan dosis 1ml / sec dan tambahkan dosisnya secara bertahap menjadi 0,02ml / kg, dengan dua suntikan maksimal.

[Adverse reaction] Menurut studi klinis dalam negeri dan luar negeri, reaksi buruk dengan tingkat kejadian lebih tinggi dari 0,5% meliputi: sakit kepala (5,4%), mual dan muntah (4,3%), hot flashes atau disiram sensasi (3,6%) dan pusing. (2,5%). Reaksi buruk lainnya meliputi: menggigil, gejala mirip flu, ketidaknyamanan, kelemahan, kelelahan, nyeri dada, dyspnea, diare, ketidaknyamanan di tempat suntikan, eritema, perubahan rasa dan sedikit perubahan pada denyut jantung dan tekanan darah. Reaksi yang merugikan dengan tingkat kejadian di bawah 0,5% meliputi: nyeri sendi, nyeri punggung, nyeri fisik atau otot atau sklerosis, rubella, mulut kering, palpitasi jantung, parestesi, fotofobia, denyut prematur ventrikel, pruritus, ruam, mudah tersinggung, alergi, tremor tinnitus, penglihatan kabur, asma, batuk, perubahan warna pada tempat suntikan dan rasa terbakar di mata.

[Kontraindikasi]

1. Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat alergi makanan, obat-obatan, albumin dan produk darah lainnya.
2. Produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan stenosis mitral dan penyakit jantung bawaan dengan shunt intrakardiak. Produk ini bisa masuk sirkulasi arteri secara langsung tanpa penyaringan paru-paru, sehingga harus digunakan dengan sangat hati-hati pada penderita penyakit jantung bawaan.
3. Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan kelas fungsional jantung IV dan aritmia berat.
4. Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipertensi pulmonal berat, emfisema paru, vaskulitis paru, emboli paru, asma, sindrom gangguan pernapasan dewasa dan gagal napas.
5. Produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi hati dan ginjal.
6. Produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan psikosis dan epilepsi.

[Kewaspadaan]

1. Produk harus digunakan sesuai ketat dengan memasukkan paket dan dokter harus sepenuhnya menguasai prosedur operasi dan keselamatan.
2. Kapan pun produk yang mengandung protein diterapkan pada tubuh manusia, hal itu mungkin menyebabkan reaksi alergi. Oleh karena itu, obat untuk pengobatan darurat alergi, seperti epinefrin, obat antihistamin dan glukokortikoid, harus disiapkan.

[Administrasi untuk wanita hamil dan menyusui] Uji toksisitas reproduksi hewan tidak menunjukkan bahwa produk tersebut akan mengganggu kesuburan atau membahayakan janin. Namun, tidak ada data penelitian klinis ketat yang dilakukan pada wanita hamil saat ini. Oleh karena itu, produk tidak boleh digunakan pada wanita hamil kecuali jika diperlukan dan harus digunakan dengan hati-hati pada wanita menyusui.

[Administrasi untuk anak-anak] Karena tidak ada informasi yang aman dan efektif, produk harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.

[Administrasi untuk pasien lanjut usia] Karena tidak ada informasi yang aman dan efektif, produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien lanjut usia.

[Interaksi Obat] Data belum tersedia.

[Overdosis] Jika terjadi overdosis obat, mulailah segera perawatan simtomatik dan pantau tanda vital secara berkala.

[Uji klinis] Sebuah studi multikenter terkontrol buta tahap III studi klinis dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan penggunaan klinis Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection. Tiga ratus dua pasien (64,2% laki-laki, 35,8% perempuan) dengan visualisasi perbatasan yang tidak jelas dari ventrikel kiri dalam dua (atau lebih) dari enam tahap yang dipilih. Pasien disuntikkan secara intravena dengan agen kontras (0,01ml / kg) dan kemudian ekokardiografi kontras real-time dilakukan. Indeks evaluasi efek kontras adalah efek identifikasi dari batas kiri ventrikel kiri dan ventricular kanan. Hasilnya menunjukkan bahwa Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection dapat memperbaiki kualitas 98,6% pencitraan batas yang tidak jelas, dengan tingkat kejadian reaksi buruk menjadi 0,3%, termasuk mual dan diare ringan (lihat Reaksi Merugikan untuk rincian lebih lanjut).

[Farmakologi dan toksikologi] Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection adalah persiapan mikrosfer yang diisi gas dan secara signifikan dapat memperkuat sinyal pantulan akustik dalam instrumen diagnostik ultrasound. Setelah injeksi intravena perifer, dapat meningkatkan efek kontras ultrasound jantung kiri tanpa menimbulkan efek buruk pada hemodinamik atau elektrokardiogram.

[Farmakokinetik] Studi farmakokinetik terhadap produk ini belum dilakukan. Data kinetik berikut diperoleh dari penggunaan jenis Injeksi Microsfer Perfluoropropane-Albumin yang sama pada pasien China. Setelah pemberian intravena, perfluoropropana akan segera dilepaskan dan dikeluarkan dari tubuh manusia. Bila dosis pemberian masing-masing mencapai 0,02ml / kg, 0,03ml / kg dan 0,04ml / kg, Tmzx perfluoropropane dalam nafas adalah 0,42 ± 0,14 (min), 0,39 ± 0,13 (mnt) dan 0,44 ± 0,17 (mnt), masing; T1 / 2 adalah 1,84 ± 0,2 (min), 1,95 ± 0,73 (min) dan 2,22 ± 0,53 (mnt). Volume pengeluaran perfluoropropana dalam satu menit setelah administrasi (AUCO-1min) masing-masing mencapai 0,49 (49%) ± 0,02 (2%) dari rata-rata total volume panggilan (AUCO-∞). Volume panggilan perfluoropropana dalam 15 menit setelah administrasi menyumbang 0,96 (96%) ± 0,02 (2%) dari total (AUCO-∞).

[Kondisi Penyimpanan] Simpan di 2-8 ℃. Lindungi dari pembekuan dan cahaya. Jangan membalik atau goyang dengan kencang.

[Paket] Botol penisilin, 3ml / botol.

[Shelf Life] 24 bulan.

[Standar] YBSO1672006 Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection Manufacturing and Verification Procedures (Percobaan).

[Nomor persetujuan terdaftar] S20083098

Kategori Produk : Ultrasonografi Kontras Injeksi

Email ke pemasok ini
  • *Subjek:
  • *Pesan:
    Pesan Anda harus antara 20-8000 karakter
Berkomunikasi dengan pemasok?Pemasok
Eric Du Mr. Eric Du
Apa yang dapat saya lakukan untuk Anda?
Hubungi pemasok